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纽约华裔医生三人生育疗法受挫 FDA禁止该方法投入市场使用

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发表于 2017-8-7 22:22:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 魁北克人 于 2017-8-7 22:23 编辑

纽约华裔医生三人生育疗法受挫 FDA禁止该方法投入市场使用



美国中文网根据CNN报道,美国食品药品监督管理局(FDA)通知纽约一名华裔产科医生停止在市场上使用一种具有争议的三人生育疗法。这种疗法将由2名女性和1名男性共同生育孩子。

食品药品管理局写信给纽约新希望生殖中心的张进(John Zhang)医生。这名华裔医生在2016年4月于墨西哥使用“纺锤体核移植”技术帮助一名婴儿诞生。张进去年发表这种疗法的程序,并希望在市场上推广。然而FDA这封信提醒张进这种疗法还没有被FDA准许在人类身上使用。

张进抱着使用新方法诞生的婴儿


张进使用三人生育技术让约旦女子沙班(Ibtisam Shaban)成功诞下婴儿。沙班因患有亚急性坏死性脑脊髓病,全身四分之一的线粒体出现病变,导致了前两名子女夭折。因此,她向张进及其团队求助。张进采用的新技术先移除沙班的卵子原核,再植入同被去除卵子原核的捐赠者卵子内,然后授精。张进团队成功以这种方法,制造了5个胚胎,仅得一个能成功孕育,并植入沙班体内。最终,沙班在9个月后顺利诞下男婴。

这种方法并没有得到美国的批准,因此张进在墨西哥对沙班进行治疗。

FDA药物及生物制剂评估和研究中心生物物质质量办公室主任马拉奇(Mary A. Malarkey)说张进在2016年4月22日递交了申请,他希望FDA召开研究性新药(IND)的会议对这种“纺锤体核移植”的治疗方法进行临床观察。

马拉奇在周五的回信中称FDA拒绝了这个申请。因为国会禁止对能够进化成人类的胚胎进行基因改造的研究。

马拉奇认为张进的团队在2016年创造的胚胎不符合联邦管理规定中对人类细胞、组织或基于细胞或组织的产品的尊重。同时它也受制于禁止出口的毒品和生物制品的规定。

她写道:“这封信并不是全面禁止这种方法。你可以设法满足联邦食品药品和化妆品(FD&C)法案和公共健康服务(PHS)法案的要求。”

马拉奇请求张进书面告知FDA他接下来解决违规行为要采取的方法。

斯坦福大学教授格里利(Hank Greely)称张进的这种生殖方法在过去曾经被使用。他说:“90年代末到21世纪初,在美国使用这种方法诞生了十几名婴儿。当时FDA还没有因为对克隆技术的担心而要审批这种生殖方法的过程。”

不过,在FDA出台审批规定后,这种技术被停止使用。

2015年2月,英国立法者投票通过原核移植的技术的使用。这种方法允许父亲的精子与母亲和供体的卵细胞进行结合,然后将母亲受精卵的细胞核转移到受精的供体卵中。

不过直到2016年12月,英国在经过更多的安全性测试后才对这种方法完全开绿灯。

这种方法引起了广泛的争论。这主要由于这种方法对基因的改造会让以这种方式出生的女孩将被改造的基因遗传给自己的孩子。

阿尔伯塔大学公共卫生学院的助理教授诺里斯(Lori Knowles)说:“我们知道女孩将把这种改造基因传递给她的孩子。这种改造基因还没有经严谨的科学证明绝对它是绝对安全的。”


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